Data dokonania wpisu | 2008-10-23 |
---|---|
Data ostatniej modyfikacji wpisu | 2008-10-29 |
Numer identyfikacyjny wpisu | 027 |
Opis decyzji | Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr D/WM/NR/7/2008. |
Rozporządzenie | |
Działania organów celnych | |
Nazwa produktu | Maska chirurgiczna, maska medyczna |
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) | 17.40.25-90 Ścierki do podłóg, ścierki do naczyń, ścierki do k |
Model | Nie dotyczy |
Kod produktu (EAN) | Nie dotyczy |
Opis | Wyrób medyczny okrywający usta, nos i brodę, zapewniający barierę w celu minimalizacji bezpośredniego przenoszenia czynników infekcyjnych między personelem i pacjentem. |
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu | |
Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony | |
Kraj wytworzenia produktu | Chiny |
Zdjęcie produktu | |
Wytwórca w UE | |
Wytwórca spoza UE | Xiantao Xianmeng Health&Protection Products (Commodity) Ltd., No. 4 Team, 11 Frusta Village, 433000 Xiantao |
Przedsiębiorca występujący jako wytwórca | |
Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt | |
Przedstawiciel wytwórcy | Autoryzowany przedstawiciel: Shanghai International Holding Corp., Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Niemcy; Damen Sp. z o.o., ul. Piłsudskiego 257a, 05-261 Marki |
Importer produktu | Damen Sp. z o.o., ul. Piłsudskiego 257a, 05-261 Marki; G.C.Z.M. Zarys Sp. z o.o., ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze |
Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu | |
Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt |
|
Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia | Wyroby nie spełniają wymagań pod względem czystości mikrobiologicznej, opakowanie uniemożliwia zachowanie właściwości wyrobu w trakcie transportu. |
Zagrożenia stwarzane przez produkt | Obecność drobnoustrojów chorobotwórczych, wywoływanie odczynów alergicznych. |
Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu | Decyzja Prezesa Urzędu nr D/WM/NR/7/2008 o wycofaniu masek chirurgicznych i medycznych z obrotu i z używania. |
Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu | kategorie konsumentów, dla których wyrób jest przeznaczony oraz narażonych na niebezpieczeństwo: personel medyczny, pacjenci poddani zabiegom, podczas których personel używa masek. |