Data dokonania wpisu 2008-10-23
Data ostatniej modyfikacji wpisu 2008-10-29
Numer identyfikacyjny wpisu 027
Opis decyzji Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr D/WM/NR/7/2008.
Rozporządzenie
Działania organów celnych
Nazwa produktu Maska chirurgiczna, maska medyczna
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 17.40.25-90 Ścierki do podłóg, ścierki do naczyń, ścierki do k
Model Nie dotyczy
Kod produktu (EAN) Nie dotyczy
Opis Wyrób medyczny okrywający usta, nos i brodę, zapewniający barierę w celu minimalizacji bezpośredniego przenoszenia czynników infekcyjnych między personelem i pacjentem.
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu
    Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony
      Kraj wytworzenia produktu Chiny
      Zdjęcie produktu
      Wytwórca w UE
      Wytwórca spoza UE Xiantao Xianmeng Health&Protection Products (Commodity) Ltd., No. 4 Team, 11 Frusta Village, 433000 Xiantao
      Przedsiębiorca występujący jako wytwórca
      Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt
      Przedstawiciel wytwórcy Autoryzowany przedstawiciel: Shanghai International Holding Corp., Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Niemcy; Damen Sp. z o.o., ul. Piłsudskiego 257a, 05-261 Marki
      Importer produktu Damen Sp. z o.o., ul. Piłsudskiego 257a, 05-261 Marki; G.C.Z.M. Zarys Sp. z o.o., ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
      Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu
      Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt
      • Alergia
      Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia Wyroby nie spełniają wymagań pod względem czystości mikrobiologicznej, opakowanie uniemożliwia zachowanie właściwości wyrobu w trakcie transportu.
      Zagrożenia stwarzane przez produkt Obecność drobnoustrojów chorobotwórczych, wywoływanie odczynów alergicznych.
      Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu Decyzja Prezesa Urzędu nr D/WM/NR/7/2008 o wycofaniu masek chirurgicznych i medycznych z obrotu i z używania.
      Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu kategorie konsumentów, dla których wyrób jest przeznaczony oraz narażonych na niebezpieczeństwo: personel medyczny, pacjenci poddani zabiegom, podczas których personel używa masek.