Data dokonania wpisu 2007-12-07
Data ostatniej modyfikacji wpisu 2007-12-07
Numer identyfikacyjny wpisu 017
Opis decyzji Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr D/WM/NR/16/2007
Rozporządzenie
Działania organów celnych
Nazwa produktu Ultrasonografy SONOCOM: WIN32, MOBILO,MOBILO BATTERY
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 33.10.12-30.13 Urządzenia do ultrasonografii
Model Nie dotyczy
Kod produktu (EAN) Nie dotyczy
Opis Ultrasonografy: SONOCOM WIN 32, SONOCOM MOBILO, SONOCOM MOBILO BATTERY, SONOCOM MOBILO z modułem EKG
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu
    Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony
    • Wszyscy
    Kraj wytworzenia produktu Polska
    Zdjęcie produktu
    Wytwórca w UE MEDICOM Piotr Radomski, ul. Komorowicka 35, 43-300 Bielsko-Biała
    Wytwórca spoza UE
    Przedsiębiorca występujący jako wytwórca
    Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt
    Przedstawiciel wytwórcy
    Importer produktu
    Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu
    Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt
    • Porażenie prądem
    • Inne
    Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zmianami)
    Zagrożenia stwarzane przez produkt Porażenie prądem elektrycznym, nadmierna dawka energii ultradźwiękowej, zakłócenia elektromagnetyczne innych urządzeń medycznych, niewłaściwa diagnoza. Brak gwarancji bezpieczeństwa wyrobu medycznego może być powodem zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów i/lub personelu medycznego
    Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu Decyzja Prezesa Urzędu nr D/WM/NR/16/2007 w sprawie wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania z rygorem natychmiastowej wykonywalności
    Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu