Data dokonania wpisu 2007-12-07
Data ostatniej modyfikacji wpisu 2007-12-07
Numer identyfikacyjny wpisu 016
Opis decyzji Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr D/WM/NR/11/2007
Rozporządzenie
Działania organów celnych
Nazwa produktu oprogamowanie diagnostyczne SATRO
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 33.10.12-10.00 Elektrokardiografy
Model Nie dotyczy
Kod produktu (EAN) Nie dotyczy
Opis Oprogramowanie diagnostyczne SATRO do analizy EKG
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu
    Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony
    • Wszyscy
    Kraj wytworzenia produktu Polska
    Zdjęcie produktu
    Wytwórca w UE Przedsiębiorstwo Innowacyjno Wdrożeniowe PRIMAX MEDIC Sp. z o.o., ul. Matejki 48, 62-041 Puszczykowo.
    Wytwórca spoza UE
    Przedsiębiorca występujący jako wytwórca
    Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt
    Przedstawiciel wytwórcy
    Importer produktu
    Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu Użytkownik: Instytut Badań Fizykomedycznych PRIMAX MEDICA, pl. Wł. Andersa 1, 61-898 Poznań
    Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt
    • Inne
    Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.).
    Zagrożenia stwarzane przez produkt Brak właściwej oceny zgodności wyrobu medycznego nie gwarantuje jego bezpieczeństwa.
    Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji nr D/WM/NR/11/2007 w sprawie wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania z rygorem natychmiastowej wykonywalności
    Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu Rodzaj zagrożenia: Zła diagnoza prowadząca do nieprawidłowego leczenia pacjentów kardiologicznych