Data dokonania wpisu | 2007-12-07 |
---|---|
Data ostatniej modyfikacji wpisu | 2007-12-07 |
Numer identyfikacyjny wpisu | 016 |
Opis decyzji | Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr D/WM/NR/11/2007 |
Rozporządzenie | |
Działania organów celnych | |
Nazwa produktu | oprogamowanie diagnostyczne SATRO |
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) | 33.10.12-10.00 Elektrokardiografy |
Model | Nie dotyczy |
Kod produktu (EAN) | Nie dotyczy |
Opis | Oprogramowanie diagnostyczne SATRO do analizy EKG |
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu | |
Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony |
|
Kraj wytworzenia produktu | Polska |
Zdjęcie produktu | |
Wytwórca w UE | Przedsiębiorstwo Innowacyjno Wdrożeniowe PRIMAX MEDIC Sp. z o.o., ul. Matejki 48, 62-041 Puszczykowo. |
Wytwórca spoza UE | |
Przedsiębiorca występujący jako wytwórca | |
Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt | |
Przedstawiciel wytwórcy | |
Importer produktu | |
Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu | Użytkownik: Instytut Badań Fizykomedycznych PRIMAX MEDICA, pl. Wł. Andersa 1, 61-898 Poznań |
Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt |
|
Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia | Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 ze zm.). |
Zagrożenia stwarzane przez produkt | Brak właściwej oceny zgodności wyrobu medycznego nie gwarantuje jego bezpieczeństwa. |
Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu | Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji nr D/WM/NR/11/2007 w sprawie wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania z rygorem natychmiastowej wykonywalności |
Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu | Rodzaj zagrożenia: Zła diagnoza prowadząca do nieprawidłowego leczenia pacjentów kardiologicznych |