Data dokonania wpisu 2007-03-27
Data ostatniej modyfikacji wpisu 2007-03-27
Numer identyfikacyjny wpisu 007
Opis decyzji Decyzja nr D/WM/NR/03/2007 wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofaniu rurek tracheostomijnych z obrotu i z używania zmieniająca ostateczną decyzję nr D/WM/NR/06/2006.
Rozporządzenie nie dotyczy
Działania organów celnych nie dotyczy
Nazwa produktu Rurki tracheostomijne z mankietem
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 25.21.22-50.00 Rury, przewody i węże pozostałe, gdzie indziej nie
Model Nie dotyczy
Kod produktu (EAN) Nie dotyczy
Opis Wyroby o nr kat. 62520060, 62520065, 62520070, 62520075, 62520080, 62520085, 62520090, 625200100 stanowiących treść załącznika będącego integralną częścią decyzji.
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu
    Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony
    • Wszyscy
    Kraj wytworzenia produktu Malezja
    Zdjęcie produktu
    
                            Zdjęcie
                          załącznik nr I.docWykaz numerów katalogowych
    Wytwórca w UE UNOMEDICAL Sdn. Bhd Sungai Petani, Kedah, Malezja
    Wytwórca spoza UE nie dotyczy
    Przedsiębiorca występujący jako wytwórca nie dotyczy
    Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt nie dotyczy
    Przedstawiciel wytwórcy autoryzowany przedstawiciel - Unomedical A/S, Dania
    Importer produktu i dystrybutor: Skamex Company Ltd., Sp. z o.o., Łódź
    Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu nie dotyczy
    Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt
    • Uduszenie
    Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia Oderwanie mankietu od rurki bez użycia siły, brak spełnienia wymagań normy EN-1282-1, zał. A
    Zagrożenia stwarzane przez produkt Uduszenie pacjenta
    Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu Decyzja nr D/WM/NR/03/2007 wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofaniu rurek tracheostomijnych z obrotu i z używania zmieniająca ostateczną decyzję nr D/WM/NR/06/2006.
    Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu