Data dokonania wpisu | 2007-01-05 |
---|---|
Data ostatniej modyfikacji wpisu | 2007-01-30 |
Numer identyfikacyjny wpisu | 004 |
Opis decyzji | Decyzja nr D/WM/NR/06/2006 na podstawie art. 5a ust.1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i art.74 ust.3 pkt 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych oraz art.108 parag.1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98 poz.1071 ze zm.) w związku z art.1 ust.2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. |
Rozporządzenie | nie dotyczy |
Działania organów celnych | nie dotyczy |
Nazwa produktu | Rurki tracheostomijne |
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) | 25.21.22-50.00 Rury, przewody i węże pozostałe, gdzie indziej nie |
Model | Nie dotyczy |
Kod produktu (EAN) | nie dotyczy |
Opis | rurki tracheostomijne z mankietem |
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu | |
Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony |
|
Kraj wytworzenia produktu | Malezja |
Zdjęcie produktu | |
Wytwórca w UE | nie dotyczy |
Wytwórca spoza UE | UNOMEDICAL Sdn. Bhd Sungai Petani, Kedah, Malezja |
Przedsiębiorca występujący jako wytwórca | nie dotyczy |
Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt | nie dotyczy |
Przedstawiciel wytwórcy | autoryzowany przedstawiciel - Unomedical A/S, Dania |
Importer produktu | dystrybutor Skamex Company Ltd., Sp. z o.o., Łódź |
Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu | nie dotyczy |
Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt |
|
Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia | Oderwanie mankietu od rurki bez użycia siły, brak spełnienia wymagań normy EN-1282-1. |
Zagrożenia stwarzane przez produkt | Uduszenie pacjenta |
Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu | Decyzja nr D/WM/NR/06/2006 wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofaniu rurek tracheostomijnych z obrotu i z używania z rygorem natychmiastowej wykonalności. |
Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu | Wyroby o nr kat. 62520060, 62520065, 62520070, 62520075, 62520080, 62520085, 62520090, 625200100. |