Data dokonania wpisu 2007-01-05
Data ostatniej modyfikacji wpisu 2007-01-30
Numer identyfikacyjny wpisu 004
Opis decyzji Decyzja nr D/WM/NR/06/2006 na podstawie art. 5a ust.1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i art.74 ust.3 pkt 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych oraz art.108 parag.1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98 poz.1071 ze zm.) w związku z art.1 ust.2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
Rozporządzenie nie dotyczy
Działania organów celnych nie dotyczy
Nazwa produktu Rurki tracheostomijne
Kod wg Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) 25.21.22-50.00 Rury, przewody i węże pozostałe, gdzie indziej nie
Model Nie dotyczy
Kod produktu (EAN) nie dotyczy
Opis rurki tracheostomijne z mankietem
Kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo wynikające z używania produktu
    Kategorie konsumentów, dla których produkt jest przeznaczony
    • Wszyscy
    Kraj wytworzenia produktu Malezja
    Zdjęcie produktu
    Wytwórca w UE nie dotyczy
    Wytwórca spoza UE UNOMEDICAL Sdn. Bhd Sungai Petani, Kedah, Malezja
    Przedsiębiorca występujący jako wytwórca nie dotyczy
    Osoba naprawiająca lub regenerująca produkt nie dotyczy
    Przedstawiciel wytwórcy autoryzowany przedstawiciel - Unomedical A/S, Dania
    Importer produktu dystrybutor Skamex Company Ltd., Sp. z o.o., Łódź
    Inny przedsiębiorca mający wpływ na bezpieczeństwo produktu nie dotyczy
    Rodzaj i zakres zagrożeń jakie może spowodować produkt
    • Udławienie
    • Uduszenie
    Wskazanie wymagań, których produkt nie spełnia Oderwanie mankietu od rurki bez użycia siły, brak spełnienia wymagań normy EN-1282-1.
    Zagrożenia stwarzane przez produkt Uduszenie pacjenta
    Określenie środków, jakie przedsiębiorca lub organ kontroli zastosował do produktu Decyzja nr D/WM/NR/06/2006 wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofaniu rurek tracheostomijnych z obrotu i z używania z rygorem natychmiastowej wykonalności.
    Inne informacje jakie mają znaczenie dla bezpieczeństwa produktu Wyroby o nr kat. 62520060, 62520065, 62520070, 62520075, 62520080, 62520085, 62520090, 625200100.